HPLC：高效液相色譜，UPLC：超高效液相色譜，這兩種方法該如何轉(zhuǎn)換？

藥品分析目前的火爆程度：

藥品分析與檢測需求與日俱增，藥物分析領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的技術(shù)手段：液相色譜。

業(yè)內(nèi)人士期望使用亞2μm粒徑色譜柱的超高效液相色譜（UPLC）：為了拓寬選擇性、提高工作效率、降低耗能、減少污染。

UPLC技術(shù)優(yōu)勢：

更高的分離度；更快分析速度；更高檢測靈敏度；已廣泛應(yīng)用在生命科學(xué)、醫(yī)藥化學(xué)、食品衛(wèi)生領(lǐng)域。

監(jiān)管機構(gòu)：

全球制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)桿——美國藥典（USP）：“今年更新的最新版本USP中，收錄了大量基于UPLC技術(shù)的各論（monograph）；截止2016年底將生效的品種竟高達57個?！?說明監(jiān)管機構(gòu)已認(rèn)可UPLC作為一項成熟的技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于藥物檢測領(lǐng)域。UPLC方法被大量收錄于藥典，這說明：企業(yè)在制定新藥標(biāo)準(zhǔn)時，可充分享受UPLC技術(shù)帶來的優(yōu)勢。 

USP收錄UPLC品種名錄（部分） 

HPLC方法之前已被大量應(yīng)用于藥品檢測，要提高效率，要如何轉(zhuǎn)換以及轉(zhuǎn)換后要如何被監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)同：

USP通則<621>中規(guī)定：

已有USP方法在由5μm粒徑更換為亞2μm粒徑方法時（柱化學(xué)一致），保持色譜柱長度與粒徑比值不減小的前提下，對進樣量與流速相應(yīng)修改后，可只對修改后的方法進行確認(rèn)而無需進行全面驗證，為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)。

沃特世UPLC系統(tǒng)及亞2μm粒徑色譜柱

針對此熱點問題，中國藥典—沃特世聯(lián)合實驗室撰寫了《超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證》文章。HPLC方法與UPLC方法如何進行轉(zhuǎn)換？轉(zhuǎn)換后需要進行哪些關(guān)鍵的驗證項目？研究成果為企業(yè)和藥檢所進行方法轉(zhuǎn)換提供了指導(dǎo)、促進UPLC技術(shù)的推廣應(yīng)用、實現(xiàn)提高藥物分析效率及節(jié)能環(huán)保目的。

“超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證”論文預(yù)覽

中國藥典—沃特世聯(lián)合實驗室進行了數(shù)種藥物HPLC與UPLC方法轉(zhuǎn)換工作：

流速與進樣體積按前述公式計算，梯度洗脫程序按方法轉(zhuǎn)換軟件進行轉(zhuǎn)換并根據(jù)分離度和分析時間進行人工優(yōu)化，簡單方便！轉(zhuǎn)換后方法靈敏度和分離度均有提高，分析時間大大縮短，溶劑消耗減少數(shù)倍。

實驗室對轉(zhuǎn)換后方法也進行了全面驗證：

除HPLC方法分離度略遜UPLC方法外，其他均一致。從實際案例證明了UPLC與HPLC方法轉(zhuǎn)換的可行性。